国家药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”，保健药品使用字母“B”。药品生产企业只有在获得药品的批准文号后，才能开始生产、销售该药品。
药品生产单位在生产新药前，需要经过国家食品药品监督管理局严格审批，方可取得国药准字，即药品生产批准文号，这相当于药品的“身份证号”。
药品批准文号上的第1、2位数字是原批准文号的来源代码，如“19”、“20”代表2002年以前国家药品监督管理局批准的药品，“12”代表天津市卫生行政部门批准的药品，“33”代表浙江省卫生行政部门批准的药品。
第3、4位数字代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，第5至第8位为批准文号的顺序号。
