在过去的一两天里,国内新冠口服药阿兹夫定片在许多在线药品销售平台上销售。但国家食品药品监督管理局发出紧急通知,阿兹夫不得进行线上线下零售。如果已经出售,将销售记录报市局。
阿兹夫定片是由真实生物学开发的新冠小分子口服药,也是中国唯一经紧急批准授权使用的国内新冠口服药。2022年7月25日,阿兹夫定被批准用于新冠治疗,并于8月9日被列入第九版新冠诊疗方案,用于治疗普通新冠肺炎成年患者,每天服用5次mg,疗程最多不超过14天。
事实上,阿兹夫定片并不是一种新药。2013年,郑州大学常俊彪教授带领团队开发抗抗药性。HIV病毒药物。阿兹夫定作为一种新型的艾滋病毒逆转录酶抑制剂,当时获得了国家“863”资助河南省重大科技攻关项目,并于2013年经食品药品监督管理局批准开始临床试验。
在作用机制上,阿兹夫必须是人工合成的核苷类似物,能有效抑制重组人类免疫缺陷病毒(HIV)逆转录酶活性,停止病毒DNA链合成II期/III2021年7月,阿兹夫定片作为抗临床试验的成功,作为抗临床试验,HIV该药物被批准上市,是世界上第一种双靶点抗艾滋病创新药物。
2020年01月,新冠病毒爆发,同年2月,阿兹夫定被发现能抵抗新冠病毒,4月份国家食品药品监督管理局批准开展抗新冠病毒Ⅲ临床试验。2022年7月,真实生物在其微信官方账号宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册。Ⅲ临床试验结果达到预期。临床试验结果表明,阿兹夫定片可显著缩短中度新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善患者比例,达到临床效果;在抑制新型冠状病毒作用方面,抑制新型冠状病毒活性,病毒清除时间约5天;在安全方面,整体耐受性良好,阿兹夫定组和安慰剂组之间没有统计差异,也没有增加受试者的风险。
从以上临床试验结果来看,不难看出为什么阿兹夫定片零售被叫停。阿兹夫新冠三期临床试验的主要终点是“改善临床症状”,而非降低“全因死亡率”因此,它不是新冠特效药。这是其中之一。其次,阿兹夫一定是治疗新冠的药,绝对没有预防作用。因此,储存这种药在家里是没有意义的。第三,专家还指出,阿兹夫一定是处方药,经紧急授权批准,应遵循治疗指南,需要在医生指导下服用,不适合自己服用。可见,阿兹夫一定可以为老年人和其他基础疾病风险严重的脆弱人群备用,但绝对不是全民服用的药。
无论哪种抗病毒药物,不良反应都不容小觑。从早期临床试验来看,阿兹夫定可能的不良反应包括:1..神经系统反应:头痛、头晕,一般为轻度;2;..肝功能异常,转氨酶升高,血尿酸升高。3.过敏反应:药疹、过敏性皮炎等。;4.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻等。;5.一些罕见的不良反应,如发热、疲劳、鼻咽炎等。